回到办公室，已经快十二点了。

赵明正在接电话，示意游书朗先坐。

等他掛断，说：“食堂在一楼，中午十一点半到一点开放。咱们局伙食不错，价格也便宜。走，带你去认认路。”

食堂確实不错，窗明几净，菜品种类丰富。

游书朗打了三个菜一个汤，和赵明找了张桌子坐下。

吃饭时，赵明问：“副局长找你聊了什么？”

“给了本案例汇编，让我学习。”

“嗯，那是好东西。”赵明扒了口饭，“咱们这工作，经验很重要。很多问题，教科书上不会写，得从实际案例里悟。”

正说著，李锐端著餐盘过来了：“赵科，游科，介意拼个桌吗？”

“坐。”

李锐坐下，神秘兮兮地压低声音：“游科，你原来在樊氏，知不知道他们那个新能源事故的事？网上都传疯了。”

游书朗筷子顿了一下：“知道一些。”

“听说他们那个年轻的老总，叫樊霄的，把亲哥送进去了，然后自己引咎辞职，还要个人掏钱赔受害者。”李锐嘖嘖两声。

“这操作，够狠，但也够担当。你说他图什么啊？”

赵明皱眉：“吃饭就吃饭，聊这些干嘛。”

“哎呀赵科，我就好奇嘛。你说这种豪门內斗，比电视剧还精彩……”

“行了。”赵明打断他，“下午还要看材料，赶紧吃。”

李锐吐吐舌头，埋头吃饭。

游书朗慢慢咀嚼著嘴里的米饭，味道很好，但他有点食不知味。

饭后回到办公室，赵明说：“你下午先看案例汇编，有什么不懂的问我。明天开始，跟几个在审的品种，先从辅助工作做起。”

“好的。”

游书朗翻开那本案例汇编。

纸张已经有些泛黄，里面用红笔做了不少批註。

他看得很投入，一个个案例读下来。

有成功发现临床试验数据造假的，有拦截了有明显安全隱患的辅料的，也有因为审评过于谨慎而被投诉“拖慢创新”的。

每个案例后面都有评析，分析得失，总结经验。

他看到其中一个案例时，手指停了下来。

那是关於一个抗癌药的审评。

企业提供了漂亮的iii期临床数据，显示疗效显著优於现有疗法。

但审评员在分析亚组数据时发现，对某个特定基因突变的人群，该药的有效率异常高，高到不符合生物学规律。

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进一步调查发现，企业在该亚组中混入了大量不符合入组標准的患者，人为拉高了数据。

最终，该药被要求重新进行临床试验，上市推迟了两年。

案例评析写道：“审评工作如同在迷雾中行走。数据是灯，但灯可能被精心调整过角度。我们要做的，不仅是看清灯光照亮的地方，更要警惕灯光之外的阴影。”

游书朗盯著这段话，看了很久。

下午四点，赵明接了个电话，然后对游书朗说：“游科，跟我去趟会议室。有个创新药的pre-ind会议，企业方来了，你也听听。”

会议室里已经坐了几个人。

企业方来了三个，一个项目经理，一个医学总监，一个统计专家。

赵明介绍游书朗时，只说是“科室新同事”。

会议开始。

企业方展示ppt，介绍他们的新药，一个针对罕见病的基因治疗產品。

数据很漂亮，动物实验效果显著，作用机制也说得通。

游书朗安静地听著，偶尔在笔记本上记录。

讲到临床试验设计时，企业方提出要用单臂试验。

也就是没有对照组，所有患者都用新药，然后和歷史数据比较。

赵明问：“为什么不用隨机对照？”

医学总监解释：“因为这个病太罕见，患者数量少，隨机分组可能造成组间不平衡。

而且，现有疗法效果很差，用安慰剂对照有伦理问题。”

听起来合理。

但游书朗举手了：“抱歉，我有个问题。”

所有人都看向他。

“您提到患者数量少，我看了流行病学数据，国內每年新发患者大约在200人左右。如果做单臂试验，需要多少样本量？”

统计专家回答：“我们计划入组30例，主要终点是12个月的无进展生存率。”

“30例，占每年新发患者的15%。假设试验周期两年，入组期一年，隨访一年，那么实际上会占用同期30%的患者资源。”游书朗语速平稳。

“如果这个药最终证明无效，这30个患者就失去了尝试其他可能有效的治疗的机会。这个风险，你们评估过吗？”

会议室安静了。

医学总监和统计专家对视一眼，项目经理开口：“这个……我们確实考虑过。但基因治疗是目前最有希望的疗法，我们相信它有效的概率很高。”

“相信不能代替证据。”游书朗翻开手边的资料，“我看了你们的作用机制研究，靶点选择是基於细胞实验，但该靶点在人体组织中的表达数据不足。动物模型用的是基因编辑小鼠，和人类疾病的病理生理存在差异。”

他抬起头：“我的建议是，如果要做单臂试验，必须设置更严格的无效边界。如果中期分析显示无效趋势明显，必须提前终止，不能等到30例患者全部入组完成。”

企业方三人沉默了一会儿。

最后医学总监点头：“您说得对。我们会重新测算样本量，设置更严格的中止標准。”

会议结束后，赵明和游书朗一起走回办公室。

“提的问题很到位。”赵明说，“尤其是患者资源那点，很多企业只想快点做出数据，忘了那些参加试验的患者是在用生命冒险。”

“我只是觉得，审评工作不仅要看数据，还要看数据背后的人。”游书朗轻声说。

“每一个数字，都对应著一个在等药治病的人。”

赵明看了他一眼，没说话，但眼神里多了些讚许。

下班时间到了。

游书朗收拾好东西，和赵明道別，走出大楼。

天色已经暗了，路灯次第亮起。

他没有立刻去地铁站，而是沿著街道慢慢走。

走了很久，终於回到了租住的老小区。

楼下菜市场还没收摊，他买了点青菜和鲜肉，又挑了把新鲜的小葱。

上楼，开门，房间里有地暖，很暖和。

他换下西装，穿上家居服，进厨房做饭。

简单的两菜一汤，青椒肉丝，蒜蓉青菜，番茄鸡蛋汤。

切菜时刀工熟练，热油下锅，滋啦一声，香气瀰漫开来。

手机放在料理台上，播放著轻音乐。

锅里煮著麵条，水咕嘟咕嘟冒著泡。

游书朗靠在灶台边，看著窗外的夜色。

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